Auftragsentwicklung

Entwicklung und Zulassung von innovativen Geräten, Software und Medizinprodukten

Die Experten der MRC decken alle technischen und formalen Anforderungen ab, die bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten benötigt werden. Diese Expertise ist auch bei Produkten außerhalb der Medizin sehr wertvoll. Bitte schildern Sie uns Ihre Aufgabenstellung. Wir freuen uns darauf, Ihre Visionen zu begleiten.

CE-Kennzeichnung und Qualitätsmanagement

MRC unterstützt Ihre Produkte in allen Phasen des Entwicklungs-Lebenszyklus von der Konzeption bis zur Fertigung. Dabei führen wir Sie auch durch die Zulassungsprozesse für die CE-Kennzeichnung, wie z.B. das Risikomanagement, die Anwendung der harmonisierten Normen oder den Nachweis der grundlegenden Anforderungen.

MRC hat bereits 1998 ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 eingeführt und dieses später auf die Medizinprodukte-Norm ISO 13485 und das MPG ausgerichtet. Unsere Prozesse und Arbeitsabläufe verbinden die hohen Anforderungen an die Entwicklung und Herstellung von Medizin- und anderen Hightech-Produkten mit den Stärken von analytisch denkenden und kreativen Mitarbeitern.

Laser & Optik

Wir haben in zahlreichen Projekten gearbeitet, in denen Laser, LEDs oder andere Lichtquellen benötigt wurden. Im medizinischen Bereich haben wir beispielsweise die Anwendung von Ultrakurzpuls-Lasern zum minimal-invasiven Gewebeabtrag vorangetrieben. Neben therapeutischen Anwendungen haben wir auch diagnostische Instrumente wie z.B. ein endoskopartiges konfokales Mikroskop oder eine Plasmafunkendetektion entwickelt. In wissenschaftlich-technischen Bereichen haben wir Beleuchtungen, optische Messgeräte und Laserdetektoren realisiert.

Mechanische Systeme

Wir entwickeln und fertigen mechanische Systeme sowohl als eigenständige Produkte, als auch als Bestandteile von integralen Produkten. Das abgebildete Photo zeigt den Prototypen einer dynamischen Sitzfläche, die die natürliche Beckenbewegung des menschlichen Gangbildes nachbildet.
Andere Beispiele sind verschiedene chirurgische Instrumente, Knochenimplantate und nicht-invasive medizinische Produkte, aber auch mechanische Laserkomponenten und Zubehör von optischen Aufbauten.

Elektronische Geräte

Wir entwickeln, prüfen und produzieren kontinuierlich elektronische Geräte. Beispiele sind optoelektronische Detektoren und Triggerschaltungen, magnetfeld-kompatible Spannungsversorgungen und Sicherheitsschaltkreise für integrierte Systeme. Wir sind mit den relevanten Normen vertraut und können einen Großteil der Konformitätstests in-house durchführen.

Zubehör und Beratung für MR

Wir haben viel Erfahrung in der Entwicklung und Installation von MR-kompatiblen und MR-sicheren Geräten. Unsere Lösungen erfüllen die mechanischen und elektronischen Herausforderungen, die sich aus den hohen magnetischen Feldstärken und den starken HF-Pulsen ergeben. Beispielhafte Entwicklungen sind unsere eigenen MR-kompatiblen Produkte (Stereotaxiesysteme, Videokameras und PinPrick-Stimulatoren) und weitere im Kundenauftrag erstellte elektronische Sensoren und Steuerungen.

Wir unterstützen:

  • die Entwicklung neuer Geräte für Anwendungen im MR
  • die Anpassung Ihrer Medizinprodukte an die MRI-Bedingungen
  • Ihre Installation von MRI-Zubehör sowie Ihre Anwendung im MR

Software

Mit den Erfahrungen aus hoch-innovativen Entwicklungsprojekten in Strahlentherapie, Neurochirurgie und Automatisierung entwickeln wir Software und Module für verschiedene Anwendungsbereiche in Medizin und Technik. Die Projekte umfassen Echtzeit-Steuerungen für die Durchführung und Überwachung klinischer Eingriffe, robuste Sicherheitskomponenten und grafische Benutzerschnittstellen.

Klinische Studien

Nach dem Umgang mit zahlreichen medizinischen Feldern sind unsere Mitarbeiter mit klinischen Workflows vertraut und kennen die Anforderungen eines Operationssaals. Wir führen klinische Studien mit Instrumenten und Systemen in Übereinstimmung mit der internationalen Norm EN ISO 14155 "Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen" durch. Dabei übernehmen wir – je nach Ihren Wünschen und Anforderungen - die technische, klinische und administrative Abwicklung sowie die Kommunikation mit Anwendern, Ethik-Kommissionen und Behörden.